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方舱实验室的洁净室标准及洁净度级别说明

添加时间：2021-01-27 14:30 浏览次数：来源：方舱实验室

方舱实验室一般包括了清洁区，操作区和无菌区三大重要区域。再细分可以划分准备室，培养室，检测室等。我们国家还没有专门对无菌室的洁净度的微生物实验室建设的标准。空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。所以在生物实验室的规划建设，气体的洁净度非常关键。方舱实验室合适GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定要求。那么方舱实验室和建设到底该参考那个标准呢？这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。显浩医疗来对比一下。1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等级为依据，即ISO的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。2）GMP（2010）的A级相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。3）GMP（2010）B级、GB 50687-2011的Ⅰ级（静态）和GB 50478-2008的100级相当于 ISO的5级，也即我们常说的100级。4）GB 50687-2011的Ⅰ级（动态）相当于ISO的6级，也即我们常说的1000级。5）GMP（2010）C级（静态）、GB 50687-2011的Ⅱ级（静态）和GB 50478-2008的10000级相当于ISO的7级，也即我们常说的10000级。6）GMP（2010）的C级（动态）/D级、GB 50687-2011的Ⅱ级（动态）/Ⅲ级（静态）和GB 50478-2008的100000级相当于ISO的8级，也即我们常说的100000级。7）GB 50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。上所述，由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的相关要求为宜。方舱实验室同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。